地點(diǎn)：天津

薪資：30-50萬

崗位職責(zé)：

1、方法轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證與確認(rèn)：

- 主導(dǎo)和管理所有分析方法的轉(zhuǎn)移活動（從客戶或研發(fā)部門到QC部門），包括起草和審核轉(zhuǎn)移方案/報(bào)告，執(zhí)行或協(xié)調(diào)轉(zhuǎn)移實(shí)驗(yàn)，確保轉(zhuǎn)移成功；

- 領(lǐng)導(dǎo)并執(zhí)行新分析方法的驗(yàn)證和確認(rèn)（如藥典方法確認(rèn)），確保其符合預(yù)定的接受標(biāo)準(zhǔn)以及cGMP、ICH等法規(guī)指南要求；

- 作為QC部門在跨部門轉(zhuǎn)移驗(yàn)證項(xiàng)目中的核心代表，與客戶、研發(fā)、生產(chǎn)及QA部門保持密切溝通；

2、高級技術(shù)支持：

- 為QC實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)營中出現(xiàn)的復(fù)雜技術(shù)問題（如OOS/OOT、異常圖譜、方法性能不佳等）提供高級別的技術(shù)支持和指導(dǎo)；

- 主導(dǎo)或參與復(fù)雜實(shí)驗(yàn)室偏差和調(diào)查的根本原因分析，并制定科學(xué)、有效的糾正與預(yù)防措施（CAPA）；

- 負(fù)責(zé)審查和批準(zhǔn)方法驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移/調(diào)查相關(guān)的技術(shù)文件和數(shù)據(jù)。

崗位要求：

1、碩士或博士學(xué)歷(含海歸)，藥物分析、化學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)；

2、至少8年在制藥行業(yè)分析實(shí)驗(yàn)室的工作經(jīng)驗(yàn)，其中不少于3年專注于分析方法開發(fā)、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移或復(fù)雜技術(shù)調(diào)查的角色，并具備團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；

3、具有CDMO或研發(fā)型藥企工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有成功領(lǐng)導(dǎo)多個(gè)方法轉(zhuǎn)移項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；4、可用英語進(jìn)行日常工作及客戶的交流。